Bayron Dayan García Ortiz

• Planificar, coordinar y supervisar las actividades analíticas del laboratorio de control de calidad.
• Asegurar la ejecución oportuna de análisis de materias primas, productos en proceso y productos terminados.
• Optimizar la asignación de recursos (personal, equipos, materiales).
• Garantizar el cumplimiento de BPL, BPM, ICH y normativas regulatorias locales.
• Supervisar la correcta aplicación de procedimientos normalizados de operación (POE).
• Asegurar el cumplimiento de principios de Data Integrity (ALCOA+).
• Mantener el laboratorio en estado de auditoría permanente (audit ready).
• Revisar, aprobar y validar resultados analíticos y documentación asociada.
• Verificar certificados de análisis (CoA).
• Dar soporte técnico en la liberación
• Rechazo de lotes en conjunto con Aseguramiento de Calidad.
• Liderar investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS) y fuera de tendencia (OOT).
• Ejecutar análisis de causa raíz (herramientas como Ishikawa, 5 Why).
• Definir, implementar y dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas (CAPA).
• Asegurar cumplimiento de guías ICH (precisión, exactitud, linealidad, robustez, etc.).
• Supervisar calibración, mantenimiento y calificación de equipos (HPLC, UV/VIS, AAS, etc.).
• Asegurar el estado calificado de equipos (IQ, OQ, PQ).
• Gestionar la disponibilidad y operatividad de recursos críticos.
• Actualizar instructivos, métodos analíticos, especificaciones y protocolos.
• Gestionar cambios a través de sistemas de control de cambios.
• Asegurar la trazabilidad y archivo adecuado de documentación técnica.
• Planificar, ejecutar y liderar auditorías internas de calidad.
• Evaluar cumplimiento de normativas (BPL, BPM, BPADT).
• Elaborar informes de auditoría y dar seguimiento a planes de acción.
• Preparar al laboratorio para auditorías externas (autoridades regulatorias y clientes).
• Supervisar, capacitar y evaluar al personal analista.
• Coordinar entrenamientos técnicos y cumplimiento de planes de formación.
• Fomentar cultura de calidad, seguridad y mejora continua.
• Asumir responsabilidades del Jefe de Control de Calidad en su ausencia.
• Miembro del comité de HACCP.
• Participar en toma de decisiones estratégicas del área.
• Representar al área ante auditorías, inspecciones regulatorias y reuniones interdepartamentales.
• Definir y monitorear indicadores clave (KPIs): OOS, TAT, cumplimiento analítico, desviaciones.
• Implementar proyectos de mejora continua.
• Optimizar procesos para aumentar eficiencia y reducir errores.

• Ejecución de ensayos fisicoquímicos en materias primas, productos en proceso, productos terminados y productos en estudio de estabilidad.
• Apoyo en control documental y registros analíticos.
• Cumplimiento de procedimientos bajo normativa BPM.

Logros: implementación inicial de un Sistema de Gestión alineado a Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), estableciendo controles documentales, estandarización de procesos analíticos y fortalecimiento de la integridad de datos, contribuyendo a la confiabilidad y trazabilidad de los resultados del laboratorio.

Analista de procesos

• Realizar inspecciones en línea para asegurar el cumplimiento.
• Ejecutar el muestreo de materiales, materias primas, producto intermedio y producto terminado según planes de muestreo.
• Análisis de materiales de acondicionamiento.
• Gestión integral de muestras de retención.
• Realizar pruebas en proceso.
• Ejecutar inspecciones de despeje de línea.
• Verificar la correcta limpieza de equipos y áreas productivas.
• Gestión documental: actualización de especificaciones.

Analista de estabilidades

• Programar y ejecutar estudios de estabilidad acelerada y natural.
• Recepcionar, identificar, registrar y almacenar muestras.
• Ejecutar el muestreo del estudio (0, 3, 6, 9, 12 meses, etc.).
• Asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento.
• Ejecutar ensayos analíticos de acuerdo a metodologías validadas.
• Evaluar resultados en función de especificaciones establecidas.
• Monitorear y registrar condiciones ambientales y verificar alarmas, desviaciones y mantenimiento de cámaras de estabilidad.
• Registrar resultados en bitácoras de laboratorio.
• Garantizar el cumplimiento de principios de integridad de datos.
• Elaborar reportes de estabilidad.
• Mantener actualizada la documentación técnica de estabilidad.
• Brindar soporte a áreas de Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad.

• Ejecución de ensayos fisicoquímicos en materias primas y productos terminados.
• Apoyo en control documental y registros analíticos.
• Monitoreos ambientales para liberación áreas productivas por hisopado.
• Controles en procesos.